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国家药监局公开征求《制药用水检查指南（征求意见稿）》
2025年07月17日 11:23:55
来源：Ky开元集团 点击量：2123
7月14日，国家药监局核查中心（CFDI）刊发通知，就其组织起草的《制药用水检查指南（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。截止日期为2025年8月15日。
7月14日，国家药监局核查中心(CFDI)刊发通知，就其组织起草的《制药用水检查指南(征求意见稿)》，面向社会公开征求意见。截止日期为2025年8月15日。
征求意见稿明确，制药用水制备、分配系统的稳定性直接或间接地影响药品质量，属于风险较高的公用系统，并作为污染控制策略的一部分，是GMP管理的重要组成部分。
指南从饮用水、纯化水、注射用水及纯蒸汽四方面分类介绍了制药用水的制备原理，同时结合目前制药用水行业现状及制药企业对制药用水系统控制情况确定现场检查要点，适用于药品生产企业所用饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽制备/分配系统的现场检查。生产及检验过程用到的其他制药用水的检查应基于风险及用途参考指南相关检查要点。
征求意见稿提出制药用水风险管理应遵循4项基本原则：质量风险管理应首先考虑设施、设备和工艺的适当设计，其次是设计良好的程序的执行，最后是证明设计和程序已正确执行并持续符合预期的结果，仅通过监测或检测不能保证制药用水质量；药品生产企业应当基于法律法规、国家标准等要求，最大程度降低制药用水的污染和交叉污染，保证制药用水的质量，确保药品质量安全；风险管理应有记录，企业应定期对风险管理结果进行回顾并持续改进，对已经出现的质量缺陷问题，应有专项评估、诊断与整改策略；风险管理应涵盖制药用水的设计、制备、使用及检测的全过程，应综合考虑对制药用水的微生物、内毒素/热原、TOC和微粒控制、检测方法的控制措施等。
征求意见稿还提出，企业应科学应用制药用水风险管理原则对制药用水质量风险进行评估。企业应综合考虑投入及运行成本，对于不同车间(区域)或生产线共用制水系统或分配系统的情况，需充分评估污染及交叉污染的风险；应制定合理的监测项目、标准、取样点位、取样频次等，并经过充分的确认与验证，根据历史数据制定pH、电导率、TOC、微生物等关键指标的警戒限和行动限，确保制药用水符合相应的质量标准。
此外，征求意见稿分别对饮用水、纯化水、注射用水和纯蒸汽4类制药用水的检查要点从确认与验证、运行与维护、水质监测等方面进行阐述。
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