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国家药监局就医疗器械分类调整新规公开征求意见
2025年07月21日 14:42:55
来源：Ky开元集团 作者：宋池 点击量：266
国家药品监督管理局日前发布公告，就《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，反馈截止日期为2025年8月17日。
国家药品监督管理局(国家药监局)日前发布公告，就《关于医疗器械分类调整有关工作的公告(征求意见稿)》向社会公开征求意见。此举旨在优化医疗器械分类目录动态调整工作，并明确分类调整后相关产品的注册与备案管理要求，以保障监管工作的平稳过渡。意见反馈截止日期为2025年8月17日。
该征求意见稿依据《医疗器械监督管理条例》等法规制定，是在修订《医疗器械分类目录动态调整工作程序》基础上形成的。公告的核心内容聚焦于医疗器械(含体外诊断试剂)管理类别或管理属性调整后的具体执行规则。
根据征求意见稿，在医疗器械管理类别调整前已获批的注册证，在其有效期内继续有效。自管理类别调整之日起，新的首次注册申请将按调整后的类别受理。对于调整日前已受理但尚未完成审批的首次注册或延续注册申请，原则上可按原类别继续审评审批，但批准注册时需在注册证备注栏中注明调整后的类别。若相关调整文件设定了注册过渡期，注册证的有效期将不得超过该过渡期的截止日。
对于管理类别调整前已获批的注册证，若涉及类别由高调低，注册人需按新类别申请延续注册或办理备案，新的注册证或备案信息需注明原注册证编号。若类别由低调高，注册人则需按新类别申请注册。在原注册证有效期内且过渡期截止日前按新类别提出申请的，若原证将到期且产品安全有效，可申请延续，但新证有效期同样不得超过过渡期截止日。管理类别调整为第一类的产品，自调整日起需按第一类办理备案；而由第一类调高类别的产品，备案人需申请注册并主动取消原备案，逾期未取消的，原备案部门可公告取消。
公告规定，自相关文件规定的注册/备案过渡期截止日起，未依法取得相应注册证或完成备案的产品，不得生产、进口和销售。此规定同样适用于由“不作为医疗器械管理”调整为“作为医疗器械管理”的产品，其注册申请人或备案人需在过渡期内完成相应注册或备案。
对于调整为“不作为医疗器械管理”的产品，自管理属性调整日起，药监部门不再受理其备案或注册申请，已受理未审批的将终止审查。已注册或备案的产品，其备案或有效期内的注册证将在注册/备案过渡期截止日起自动失效。调整为“不单独作为医疗器械管理”的产品，其要求参照管理类别调整后的规定执行。
此外，公告要求省级药品监督管理部门对行政区域内涉及调整的产品建立管理台账，督促企业落实主体责任，确保按要求执行。公告明确了“管理类别/属性调整之日”与“注册/备案过渡期截止日”的区别，并指出公告实施后将废止国家药监局2021年第60号公告。
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