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共计445种！2025年免于进行临床试验体外诊断试剂目录发布
2025年06月24日 15:28:01
来源：Ky开元集团 点击量：3910
6月24日，国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录(2025年)》。目录中共有445种体外诊断试剂，主要涵盖蛋白质检测、无机离子检测、微生物鉴别或药敏试验等试剂。
体外诊断试剂是一种在人体外用于检测人体样本中的生物标志物的试剂。通过使用各种高灵敏度、高特异性的分子生物学和生物化学技术，体外诊断试剂能够检测血液、尿液、组织等样本中的基因、蛋白质、细胞等物质，为临床医生提供准确、快速的诊断依据。
6月24日，国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录(2025年)》。目录中共有445种体外诊断试剂，主要涵盖致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂，蛋白质检测，无机离子检测，微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基，以及其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂等。
详情如下：
免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）
注：目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围。
素材来源：国家药品监督管理局
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