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药品注册检验新规8月实施 样品缩减时限加速惠及患者
2025年07月22日 08:32:01
来源：Ky开元集团 作者：宋池 点击量：521
国家药监局7月14日批准发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》，新规将于8月1日起实施。该规范通过显著减少注册检验样品用量、缩短检验时限、优化工作流程等多项举措，着力提升检验效率。
国家药监局7月14日正式批准中国食品药品检定研究院(中检院)发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》(以下简称《规范》)，新规将于2025年8月1日起实施。
该《规范》旨在落实国务院深化药品医疗器械监管改革部署，紧密衔接药品审评审批要求，着力解决企业申报痛点，提升注册检验质效。核心举措包括减少注册检验样品用量、缩短检验时限、优化工作程序等，以助力药品，尤其是临床急需药和罕见病药品更快惠及患者。
《规范》显著扩大了前置注册检验的适用范围，将其由仅适用于药品上市申请扩展至上市后补充申请，此举有望加速上市后补充申请的审评效率。在样品要求方面，普通药品注册检验每批样品量由原质量标准全项检验所需3倍量减少至2倍量；罕见病药品注册检验所需样品则大幅简化，从3批9倍量减少至1批2倍量。同时，对于剩余有效期略不足的样品，允许在满足检验需要的前提下，经企业与检验机构协商后使用。
在检验时限上，《规范》在维持样品检验60个工作日、样品检验加标准复核90个工作日的基础要求上，明确缩短特定药品检验时间：纳入优先审评审批品种的检验时限缩短10个工作日；临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品检验时限缩短20个工作日。对于审评过程中启动的注册检验，检验机构需优先处理并加快完成。检验机构还需为优先审评审批品种的注册检验申请建立并执行优先检验程序，或按国家药监局要求优先调配资源，加速完成检验。
流程优化方面，《规范》明确允许在满足条件时调用原送检样品留样用于审评中启动的检验；加强检验过程中与企业的沟通，接受质量标准勘误或解释说明，以减少审评中重复启动检验；并优化了样品包装规格及多规格制剂的要求，为企业备样提供更清晰指导。
中检院表示，将协同全国药品检验机构，积极落实《规范》要求，践行“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的监管工作方针，致力于提升药品监管效能，推动医药产业高质量发展。
素材来源：中国食品药品检定研究院
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