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国家药监局就《出口药品生产监督管理规定》公开征求意见
2024年08月09日 15:59:48
来源：Ky开元集团 点击量：7581
近日，为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
【Ky开元集团 标准发布】近日，为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。
征求意见稿中明确适用范围：本规定所称的出口药品，系指中国境内的药品生产企业生产并出口至其他国(地区)的药品(含药品制剂、原料药)。
针对相关职责，征求意见稿明确：生产出口药品的药品生产企业承担出口药品的质量安全主体责任，确保药品生产全过程符合中国和进口国(地区)相关法律法规要求。
国家药品监督管理局主管全国出口药品生产监督管理工作，对各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理部门(以下简称省级药品监督管理部门)的出口药品生产监督管理工作进行指导。
省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药品生产企业出口药品的生产情况开展检查，依企业申请对符合要求的药品出具出口证明类文件。
在流通质量管理上，征求意见稿提出，未在中国境内批准上市的出口药品不得在中国境内销售使用。药品生产企业应当承担出口药品在境内的储存、运输过程的质量管理责任，符合《药品经营和使用质量监督管理办法》以及药品经营质量管理规范等对药品储存、运输的有关要求，确保药品出境前全过程可追溯。
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