赛锐特 SRT-Z100A 注射座耐穿刺性和穿剌落屑测试仪 质量保证
参考价 | ? 355000 |
订货量 | ≥1台 |
- 公司名称 山东赛锐特检测仪器有限公司
- 品牌 其他品牌
- 型号 赛锐特 SRT-Z100A
- 产地 上海
- 厂商性质 生产厂家
- 更新时间 2025/7/22 15:29:00
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应用领域 | 综合 |
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注射座耐穿刺性和穿剌落屑测试仪 质量保证注射座耐穿刺性和穿剌落屑测试仪 质量保证
?一、注射座耐穿刺性和穿刺落屑测试仪核心测试功能?
?耐穿刺性测试?
?原理?:通过机械驱动穿刺针(外径0.7mm专用针?14)以设定速度(0-200mm/min可调?)、角度(垂直90°为主)反复穿刺注射座(通常≥1000次),模拟长期临床使用场景。
?性能验证?:穿刺后施加50kpa和200kpa压力各30秒,检测注射区是否泄漏(液滴形成数量)或结构破损?穿刺落屑检测?。
?落屑收集?:穿刺过程中同步注射纯化水(每10次穿刺注入1mL),通过布氏漏斗和快速滤纸收集流经导管的液体。
?落屑判定?:在5倍放大条件下人工计数滤纸上的可见落屑(≥10μm颗粒),合格标准为全程落屑总量≤20粒。
?二、注射座耐穿刺性和穿刺落屑测试仪核心参数?
?模块? | ?技术参数/功能? |
控制系统? | PLC控制系统? |
操作界面? | 7寸彩色触摸屏,中英文切换 |
加载压力? | 0-500kpa,精度:±0.5%FS(可定制其他量程和精度) |
刺穿速度? | 0-100mm/min可任意设置,设计值范围:0-200mm/min |
测试样品 | 驱动电机均匀旋转不同位置刺穿落絮,完quan采用全自动旋转功能,减少人工操作 |
附加功能 | 刺穿后在一定的压力下,是否泄漏试验项目测试 |
软件 | 1套含操作视频 |
电源 | 220V,50Hz |
重量 | 46.7kg |
外形尺寸 | 500*420*750(mm) |
夹具1套,布氏漏斗 | |
刺穿和样品旋转均采用高精度滚珠丝杆个高精度电机驱动,精度0.01mm | |
鲁尔接头1套(安装试样),若有其他规格产品可联系我们销售定制其他规格免费制定 |
?三、注射座耐穿刺性和穿刺落屑测试仪执行标准及标准化操作流程
符合标准
YY 0332—2011 ,YY/T 0285.6-2020
试验仪器
1)试验用针:符合YY 0881规定的植入式给药装置专用注射针,外径0. 7 mm。
2)注射器:符合GB 15810,规格为5mL。
3)水:纯化水。
4)快速滤纸。
5)布氏漏斗。
试验步骤
1)如果注射座与导管是分离的,按使用说明书提供的方法连接。使导管末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方,以使试验中的注入液经过滤纸过滤。
2)用丙酮擦拭各试验用针晾干。
3)将注射器与1支试验用针连接,充入水至注射器公称容量。
4)用装配好的试验用针向给药装置的注射座的注射区反复穿刺,穿刺点分布应尽量均匀。每穿刺10次,向注射座内注射1 mL水。共穿刺50次,注入5 mL水。
5)更换一支新的试验用针,直至完成1 000次或标称的最大穿刺次数。 在5倍放大条件下,检验滤纸上是否有穿刺过程中所产生的落屑并对其计数。
6)将注射座的注射区向下悬置,从导管给药端分别施加50 kPa和200 kPa的压力各30 s,记录注射区形成的液滴。
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?四、注射座耐穿刺性和穿刺落屑测试仪应用场景与意义?
?质控合规?:强制满足?YY 0332-2011?对植入式给药装置的安全认证要求。
?风险预防?:避免临床因落屑栓塞或密封失效导致感染、堵管等并发症。
?研发优化?:对比硅胶/橡胶等材料的抗穿刺性能,改进注射座设计。
五、注射座耐穿刺性和穿刺落屑测试仪配置清单
主机1台;
测试软件1套;
说明书1份;
合格证1份;
保修卡1份;
签收单1份;
铭牌1块;
电源线1根;
扳手1套;
宣传册若干;
250ml玻璃量杯1个;
布氏漏斗1个;