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国家药监局召开药品安全整治会议 “两品一械”监管持续加强
2022年07月20日 11:13:36
来源：Ky开元集团 作者：江鱼 点击量：6899
日前，国家药监局日前召开药品安全专项整治工作领导小组会议(以下简称“小组会议”)，分析了药品安全专项整治工作情况，深化药品安全专项整治，部署推进下一步工作任务。
【Ky开元集团 行业百态】 近年来，我国医药行业发展态势一路向好。无论是创新药还是仿制药，其安全、质量一直是整个行业的焦点。随着居民随着生活水平提高和健康意识增强，生物医药、大健康产业进入快车道，市场打开更大宽广的大门。药品检验质量控制关于患者身体健康和生命安全，因此药品安全质量问题含糊不得。
如何保障药品市场清朗，保证药品质量安全？ 严格的药品质量管控来把关。
日前，国家药监局日前召开药品安全专项整治工作领导小组会议(以下简称“小组会议”)，分析了药品安全专项整治工作情况，深化药品安全专项整治，部署推进下一步工作任务。
实际上，药品安全问题早早被重视。自2017年，国家药品监管部门相继出台了一系列药品配套法规文件和技术指导原则，包括《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品临床研究质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》等，意在规范药品研发、管理、流通。
就在2022年初，国家药监局在2022年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上部署深入开展药品安全专项整治行动。会议明确要求加大对风险隐患的摸排，加大对药品研发、注册、生产、经营、使用各环节的监管力度，重点加强城乡接合部、农村地区和网售药品隐患整治，强化产品生命安全周期。这一系列动作为如今的药品安全整治行动打下坚实基础。
据了解，本次小组会议上，进一步强调了要坚持严厉打击违法与强化日常监管，消除一批风险隐患，加快提升监管能力、完善监管机制，切实保障药品安全形势稳定。
另外，会议部署下一阶药品安全专项整治行动下一阶段的工作重点，包括五个方面，分别是：集中查办大案要案，持续加大执法办案力度，落实违法行为处罚到人要求；强化安全隐患排查，加强“两品一械”全生命周期各环节动态监管；加快完善长效机制，尽快修改完善有关法规制度，出台监管急需规章制度；加强药品监管体系能力建设，严格落实各级监管事权，加强跨区域跨层级药品监管协调联动；做好药品安全新闻宣传工作。
值得一提的是，多地陆续开展“两品一械”专项检查活动，力护药品产业安全正规。“两品一械”指药品、化妆品和医疗器械。该类专项检查以“两品一械”经营和使用单位为重点检查对象，意在加强药品零售环节监管，严厉查处非法渠道购进药品、销售假劣药品等违法行为；打击“两品”虚假宣传问题；重点排查医疗器械经营使用环节中医疗器械购进渠道、冷链管理等质量安全风险点，打击非法购进医疗器械等违法违规行为。
各地药品监管部门持续加大监管执法力度：海南省药品监督管理局对药品上市许可持有人、药品生产企业(医疗机构制剂室)，医疗器械、化妆品生产企业，省药品查验中心、省药物警戒中心，局机关相关处室鞥机构进行“两品一械”专项检查。吉林林省药监局印发《药品医疗器械化妆品安全风险管理办法(试行)》，意在加强“两品一械”质量安全风险管理······
另外，在上半年的药品安全整治活动中，国家药监局在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动，查处了一批违法违规案件，并于近日公布第二批药品安全专项整治典型案例。这无疑推定构建长效安全的药品市场机制，规范了药品市场行为，着力消除药品安全风险。
(资料来源：国家药监局、中国新闻网、人民网、中国商报、界面新闻)
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