2025 药典 4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法：药品包装质量的关键防线

在制药领域，药品包装材料的质量关乎药品的安全性、稳定性与有效性。玻璃材料因具有良好的化学稳定性、阻隔性和透明性，成为药品包装的常用选择。然而，玻璃的耐水性差异会对药品质量产生重大影响，尤其是在高温高压的灭菌过程中。2025 药典 4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法，为玻璃包装材料的质量把控提供了科学、严谨的标准，筑牢了药品包装质量的关键防线。
121℃玻璃颗粒耐水性测定法，核心在于通过模拟药品包装玻璃在实际使用中可能面临的高温高压环境，精确评估玻璃耐受水浸蚀的能力。其测定原理是将一定量规定尺寸的玻璃颗粒，置于特定容器内，在规定条件下，用规定量的水加热浸提，再通过滴定浸提液来精准测量玻璃颗粒受水浸蚀的程度。这一过程中，诸多细节对测定结果的准确性起着决定性作用。
从仪器装置来看，压力蒸汽灭菌器、电子天平、滴定管、移液管、锥形瓶、烧杯等都是工具。值得注意的是，锥形瓶和烧杯须采用平均线热膨胀系数约为 3.3x10??K?? 的硼硅玻璃或石英玻璃制成，且新的玻璃容器需经过老化处理，以消除容器本身对测定结果的干扰。试验用水的要求也极为严格，电导率在 25℃±1℃时不得超过 1μS/cm，需在经过老化处理的锥形瓶中煮沸 15 分钟以上以去除二氧化碳等溶解性气体，并且对 0.025% 甲基红钠水溶液应呈中性。

供试品的制备过程同样不容有失。将供试品击打成碎块后，需用特定的碾钵和杵进行破碎，再通过一套不锈钢筛筛选出符合尺寸要求的玻璃颗粒。随后，利用**磁铁除去铁屑，并用无水乙醇或丙酮反复洗涤，烘干后贮存时间不得超过 24 小时。每一个步骤都紧密相连，任何一处操作不当都可能导致最终测定结果出现偏差。
测定法环节，从精密称取玻璃颗粒、加入试验用水，到放入压力蒸汽灭菌器进行升温、保温、冷却等一系列操作，都有着严格的时间、温度和压力控制。滴定过程中，加入 0.025% 甲基红钠水溶液后，用盐酸滴定液 (0.02mol/L) 滴定至与空白试验一致的颜色，通过计算滴定结果的平均值，以每 1g 玻璃颗粒消耗盐酸滴定液 (0.02mol/L) 的体积 (ml) 来表示结果。若三份供试品滴定的最高与**体积数差值超出容许范围，则需重新试验。最后，依据盐酸滴定液 (0.02mol/L) 的消耗量，按照既定标准对玻璃颗粒的耐水性进行分级。
2025 药典 4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法，从仪器、试剂、样品制备到测定流程，都建立了完善且严格的标准体系。制药企业和药包材生产企业只有严格遵循这一标准，才能准确评估玻璃包装材料的耐水性，为药品提供可靠的包装，保障公众用药安全。