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LSST-01泄漏与密封强度测试仪：详解检测标准与测试方法

来源：山东泉科瑞达仪器设备有限公司 2025年07月21日 11:30

在药品、食品、医疗器械等行业的包装质量控制中，密封完整性是保障产品安全性和有效性的核心指标。山东泉科瑞达仪器推出的LSST-01泄漏与密封强度测试仪，凭借其高精度、多功能和符合国际国内标准的特性，成为行业检测的优选设备。本文将结合国内外检测标准，系统解析LSST-01的测试原理、检测标准及操作方法。

一、LSST-01的核心检测标准体系

LSST-01的设计严格遵循国内外多项标准，覆盖从基础包装到高风险医疗器械的全场景需求：

1. 国际标准

ISO 11607-1/2：国际标准化组织制定的医用包装密封性检测标准，要求测试方法需验证包装在条件下的密封可靠性。LSST-01通过正压法模拟实际使用压力，可满足该标准对密封强度和泄漏率的量化要求。
ASTM F1140/F2054：美国材料与试验协会标准，定义了包装耐压破裂强度和蠕变测试方法。LSST-01的破裂测试模式可精准测定包装破裂前的最大压力，蠕变测试模式则通过恒压保持评估密封稳定性。

2. 中国国家标准

GB/T 10440：规定食品包装耐压性能测试方法，要求测试仪压力精度需达到±0.25%FS。LSST-01的0.1KPa分辨率和0.5级精度符合该标准。
GB 18454/GB 19741：针对液体食品包装和医用输液袋的密封性要求，LSST-01通过充气流量控制（0.01-10L/min）和保压时间设定（0.1秒-999999.9秒），可模拟长期储存和运输中的压力变化。
YBB00252005/YBB00162002：中国药典对药用包装密封性的专项要求，LSST-01支持非碳酸盖（200kPa不漏气、350kPa不脱盖）和碳酸饮料盖（690kPa不漏气、1207kPa不脱盖）的定制化测试。

3. 行业专项标准

YY/T 0681.5：无菌医疗器械包装粗大泄漏检测标准，明确要求采用气泡法（内压法）验证密封性。LSST-01的粗大泄漏测试模式通过水下气泡观察，可检测出≥50μm的泄漏孔径。
ISO 17447：针对预灌封注射器的密封性要求，LSST-01可模拟注射器推杆受力时的密封变化，评估组件间的密封可靠性。

二、LSST-01的测试原理与核心功能

LSST-01采用正压法原理，通过向包装内部充入气体并监测压力变化，实现密封性能的量化评估。其核心功能包括：

1. 多模式测试能力

破裂测试：以阶梯式加压至包装破裂，记录最大耐压值，适用于评估包装材料的极限强度。
蠕变测试：在恒定压力下保持设定时间，观察压力衰减率，验证密封件在长期压力下的稳定性。
蠕变到破裂测试：结合恒压保持与破裂检测，模拟包装在运输中的动态压力变化。
粗大泄漏测试（气泡法）：将包装浸没水中，通过充气观察气泡流，定位≥50μm的泄漏点，符合YY/T 0681.5标准。

2. 高精度硬件配置

压力传感器：精度±0.25%FS，分辨率0.1KPa，可捕捉微小压力波动。
充气系统：流量范围0.01-10L/min，支持快速充气与微流控制。
双电源设计：测控系统与执行系统独立供电，避免电磁干扰，确保测试稳定性。

3. 智能化操作界面

7英寸HMI触摸屏：支持试验参数一键设置、多组数据存储与曲线实时显示。
自动恒压补气：在蠕变测试中自动补偿压力损失，确保测试条件恒定。
微型打印机：内置热敏打印机，可现场输出测试报告，包含压力曲线、最大压力值、泄漏率等关键数据。

三、LSST-01的标准化测试方法

以药品包装瓶盖密封性测试为例，详细说明LSST-01的操作流程：

1. 样品准备

选择样品：选取同一批次、无表面缺陷的瓶盖（如塑料防盗盖、铝塑组合盖）。
清洁处理：用无尘布擦拭瓶盖表面，去除油污、灰尘等杂质。
安装夹具：根据瓶盖规格选择匹配的测试头（标配Φ4mm），确保瓶盖与测试腔体密封连接。

2. 参数设置

测试模式：选择“蠕变测试”或“粗大泄漏测试”。
压力设定：
非碳酸盖：200kPa（保压1分钟，验证不漏气）；350kPa（保压1分钟，验证不脱盖）。
碳酸饮料盖：690kPa（保压1分钟，验证不漏气）；1207kPa（保压1分钟，验证不脱盖）。
保压时间：根据标准要求设定（如1分钟或更长）。
允许泄漏率：根据行业标准设定阈值（如≤0.5ml/min）。

3. 执行测试

启动仪器：点击“开始”按钮，LSST-01自动完成充气、保压、检测全过程。
实时监测：观察触摸屏上的压力曲线，若压力在保压期内下降超过阈值，系统自动报警并标记泄漏点。
气泡法检测（粗大泄漏模式）：将瓶盖浸没水中，充气至设定压力，观察是否有连续气泡流。

4. 数据分析与报告

自动判定：系统根据压力变化或气泡观察结果，自动生成“合格”或“不合格”判定。
数据导出：支持U盘导出测试数据（CSV格式），便于统计分析。
报告内容：包含样品信息、测试条件、压力曲线、最大压力值、泄漏率、判定结果等。

四、LSST-01的行业应用案例

1. 无菌医疗器械包装检测

某医疗器械企业使用LSST-01检测注射器包装密封性，通过粗大泄漏测试发现某批次包装在针孔处存在气泡流，定位泄漏孔径为80μm。企业据此优化热封工艺，将泄漏率从0.3%降至0.02%。

2. 预灌封注射器组件测试

某生物制药公司采用LSST-01的蠕变到破裂测试模式，模拟注射器推杆受力时的密封变化。测试显示，某批次推杆在150kPa压力下保持10分钟后破裂，企业据此调整材料配方，将耐压强度提升至220kPa。

五、结语

山东泉科瑞达LSST-01泄漏与密封强度测试仪，通过融合国际国内标准、高精度硬件与智能化软件，为药品、食品、医疗器械等行业提供了科学、高效的密封性检测解决方案。其多模式测试能力、自动化操作流程和精准的数据分析功能，不仅帮助企业满足法规要求，更通过早期缺陷发现降低质量风险，为产品安全保驾护航。

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