药包材密封性能解析：正负压无损密封仪的标准化实践与行业应用

来源：山东泉科瑞达仪器设备有限公司 2025年07月18日 09:19

在医药领域，药品包装材料（药包材）的密封性能直接关系到药品的质量、安全性和有效性。LEAK-V1正负压无损密封仪作为一种先进、精准的检测设备，在药包材行业中发挥着至关重要的作用。本文将深入探讨正负压无损密封仪在药包材行业中的常见检测标准及其广泛应用。

一、LEAK-V1正负压无损密封仪的工作原理

正负压无损密封仪主要基于压力衰减原理或真空衰减原理进行检测。在正压模式下，仪器向药包材内部充入一定压力的气体，使包装膨胀，然后关闭气源，监测包装内压力随时间的变化。如果药包材存在泄漏点，气体将会从泄漏处逸出，导致内部压力下降，通过高精度压力传感器感知压力变化，从而判断包装的密封性能。负压模式则是先将测试腔抽成真空，使药包材外部承受大气压，同样监测压力变化来检测微小泄漏。这种无损检测方式不会对药包材造成任何损坏，可对同一批次产品进行多次抽检，为药包材质量控制提供了可靠保障。

二、常见检测标准

（一）国家标准

GB/T 19787 - 2005《包装材料塑料薄膜和薄片电解铝涂层厚度测定方法》：虽然该标准主要侧重于电解铝涂层厚度测定，但在涉及复合药包材中铝塑膜等材料的密封性能检测时，与正负压无损密封仪的应用密切相关。对于含有铝涂层的复合药包材，其涂层完整性和均匀性会影响整体密封性能。
GB/T 15171 - 1994《软包装件密封性能试验方法》：这是软包装密封性能检测的重要国家标准，广泛应用于药包材行业。它详细规定了采用正负压无损检测方法时的试验设备要求、试样制备、试验程序以及结果判定准则，为药包材生产企业和药品生产企业提供了统一、规范的检测依据，保障了药品包装的密封质量。

（二）行业标准

YBB 00102005 - 2015《药用固体制剂瓶装包装密封性试验指导原则》：针对药用固体制剂的瓶装包装，该指导原则明确了使用正负压无损密封仪进行检测的具体方法和要求。根据不同材质的药瓶（如玻璃瓶、塑料瓶），规定了相应的测试压力范围、保压时间和泄漏量允许限度。这种针对性的检测标准有助于确保药用固体制剂在瓶装包装中的密封性，防止药品吸湿、变质或受到微生物污染，保证药品在有效期内的质量稳定。
YBB 00112005 - 2015《药用颗粒剂包装密封性试验指导原则》：药用颗粒剂的包装密封性能同样关键，该指导原则为正负压无损密封仪在颗粒剂药包材检测中的应用提供了详细规范。在检测过程中，正负压无损密封仪按照指导原则设定的参数进行操作，能够准确检测出包装在颗粒装载、封口工艺等环节可能存在的密封问题，确保药用颗粒剂在包装内的质量和稳定性，满足药品生产、储存和流通过程中的质量要求，保障患者用药安全有效。

三、在药包材行业中的应用

（一）药品泡罩包装检测

药品泡罩包装是一种常见的药包材形式，通常由铝塑复合膜制成。正负压无损密封仪可对泡罩包装进行精确检测，在生产过程中及时发现铝塑膜的热封缺陷、穿孔等问题导致的泄漏。通过正负压无损密封仪的定期检测，可以有效控制泡罩包装的质量，减少因包装密封不良引发的药品质量问题，提高药品生产的合格率和市场信誉度。

（二）输液袋、注射剂瓶包装检测

对于医用输液袋和注射剂瓶等大容量药包材，其密封性能至关重要。正负压无损密封仪能够在生产线上对这些包装进行实时检测，检查瓶口、橡胶塞等部位的密封情况。通过正负压无损密封仪的检测，可以确保输液袋在灌装、封口后具有良好的密封性，防止外界空气、水分和微生物进入，保证输液治疗的安全性和有效性。

（三）药用软膏管、喷雾剂瓶包装检测

药用软膏管和喷雾剂瓶的包装密封性能直接影响药品的使用效果和保质期。正负压无损密封仪可用于检测软膏管的管尾密封、喷雾剂瓶的喷头与瓶身连接处的密封情况。通过正负压无损密封仪的检测，可以及时发现并解决这些包装密封问题，保证药用软膏和喷雾剂在储存、使用过程中的质量稳定，延长产品的保质期，提高药品的质量和安全性，满足患者对药品的正常使用需求。

四、结论

LEAK-V1正负压无损密封仪在药包材行业中凭借其精准、高效的检测能力，成为保障药品包装密封质量的关键工具。严格遵循相关的常见检测标准，无论是国家标准还是行业标准，都能够确保检测结果的准确性和可靠性，为药包材生产企业和药品生产企业提供有力的质量管控手段。

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