药典方案集锦丨2025 年版《中国药典》0931 溶出度与释放度测试法更新解读

为方便大家查阅，我们汇总了 2025 版药典相较于 2020 版药典的更新内容，同时结合 USP<711>、<724>、<1724>的相应描述，为大家逐一进行详细解读。

2025 版药典对转篮参数进行了调整，具体调整内容包括篮体钢圈外径和篮体高度范围，并且特别提到了镀金涂层的设计要求。杆直径新增 6.3mm-6.5mm 规格。篮法参数更新后，2025 版药典中转篮相关参数要求和 USP<711>中对应内容表述完全一致。

新版药典中新增镀金涂层描述，其设计主要用于解决溶出实验过程中因转篮材质引起的吸附或干扰问题。安捷伦提供多种材质和规格的转篮，涵盖镀金涂层、特氟龙涂层等不同类型，可满足多样化的实验室需求。

往复架法工作原理与往复筒法溶出度仪相似。该方法主要适用于透皮贴剂、非崩解型缓释制剂、植入剂、阴道环制剂和药物涂层支架等药械组合产品的溶出度研究，USP<724>中将该方法定为 7 法，收载至今。

Vankel（Varian 于 2000 年收购了 Vankel；2010 年，Varian 又被 Agilent 收购）和 Alza 公司于上世纪 80-90 年代基于往复筒法，一起合作开发了第一台往复架法，并推动其商业化，该方法最终收载为 USP<724>章节中第 7 法。安捷伦往复架法适配的支架种类非常齐全，可适用各种类型的制剂。

此外，安捷伦推出了专为新型制剂设计、符合药典往复架方法要求的小体积溶出测试装置 400-DS。该装置集样品制备和收集为一体，适用于长期缓慢释放微量活性药物成分（API）的医疗器械类产品，为如药物洗脱支架（DES）等小体积药物的体外释放测试确立了性能标准，有效填补了该领域测试设备的技术空白，为精准评估新型制剂的药物释放特性提供了可靠的技术保障。

用于软膏、乳膏、凝胶剂等半固体制剂的溶出度与释放度测定。通过模拟药物在皮肤或黏膜等部位的释放过程，为半固体制剂质量控制提供了有效手段，USP<1724>中有收载该方法。

浸没池法是国家药典委参考各国药典相关仪器参数和技术要求、结合目前浸没池法供应商的规格参数、适应相关制剂释放特点多方因素研制而成，用于软膏、乳膏、凝胶剂等半固体制剂的溶出度与释放度测定。采用该方法试验时，方法优化包含上样量、转速、取样位置、介质体积、取样体积等试验条件。USP<1724>中有收载该方法。安捷伦浸没池法装置为 A 型浸没池，有广泛的用户群体，为您的半固体制剂体外释放标准方法建立提供有力支持。

在溶出度方法验证时，滤膜吸附考察是非常重要的内容。新版药典在样品过滤部分新增要求：“滤器应不吸附活性物质并不干扰分析测定，如证明无需过滤，则可不用滤器”。这一规定更加科学合理，强调了滤器对活性物质的影响。特别值得一提的是，现在客户端溶出实验基本都靠自动取样来完成，而自动取样时通常会用到两级过滤；滤膜验证需同时考察一级和二级过滤器的吸附干扰。