专注生物制造17年，Biovectra：让创新药从概念到现实

Biovectra（以下简称“BV”）是一家专注于生物制药合同研发生产组织（CDMO）的高新技术企业。17年来，我们深耕生物药领域，致力于为全球生物医药企业提供从工艺开发、临床样品生产到商业化的全周期解决方案，覆盖单克隆抗体（mAb）、重组蛋白、疫苗、酶替代疗法（ERT）等多类产品。  

BV的核心团队由200余名生物制药领域的资深专家组成，涵盖工艺开发、分析表征、生产管理及质量控制等全链条人才，其中超60%拥有10年以上行业经验。公司拥有总面积超80,000平方英尺的符合国际cGMP标准的生产基地，配备哺乳动物细胞培养（如CHO细胞）、微生物发酵（大肠杆菌/酵母）、连续流生产等先进平台，支持10L-5000L多规格反应器，年产能可达数十公斤级生物药原料药（DS）及制剂（DP）。  

凭借稳定的质量体系和高效的交付能力，BV已与全球TOP30制药企业中的18家、50+生物技术初创公司及顶尖学术机构建立合作，累计完成超300个生物药项目的开发与生产，助力多个抗癌、抗感染及罕见病药物进入临床Ⅲ期及商业化阶段，是北美地区生物药CDMO领域的“超优秀者”。  

?热门产品介绍

?1.抗肿瘤单克隆抗体原料药（DS）  

- 应用：PD-1/PD-L1抑制剂、HER2靶向药等肿瘤免疫治疗药物生产。  

- 特点：采用无血清悬浮培养工艺，表达量≥8g/L；通过Protein A亲和层析+阴离子交换两步纯化，纯度＞99%；支持100L-2000L规模化生产，批次间差异＜3%。  

?2.疫苗用重组蛋白抗原  

- 应用：流感疫苗（H1N1/H3N2）、新冠变异株（XBB系列）抗原生产。  

- 特点：基于毕赤酵母表达系统，抗原滴度高（≥10μg/mL）；通过优化培养基配方降低内毒素（＜0.25EU/mL），符合WHO及各国疫苗监管标准。  

?3. 酶替代疗法（ERT）中间体

- 应用：溶酶体贮积症（如戈谢病、法布雷病）治疗药物生产。  

- 特点：采用哺乳动物细胞（HEK293）表达，糖型控制精准（甘露糖型占比＜5%）；通过切向流过滤（TFF）实现高回收率（＞85%），支持临床Ⅰ-Ⅲ期样品供应。  

?核心优势

? 全链条技术平台：覆盖从基因工程菌/细胞株构建、工艺优化（如无血清培养基开发、灌流工艺放大）到纯化（层析/过滤）、制剂（冻干/液体）的全流程，支持mAb、重组蛋白、病毒载体等多类型生物药。  

? 全球合规认证：生产基地通过FDA（美国）、EMA（欧盟）、NMPA（中国）及PIC/S（国际药品认证合作组织）等认证，确保产品符合多地区申报要求，助力客户快速进入全球市场。  

? 灵活定制服务：针对初创企业（轻资产需求）、成熟药企（产能补充）及学术机构（成果转化）的不同需求，提供“小试-中试-商业化”的弹性产能配置及个性化工艺方案。  

? 质量全程可控：建立从原材料入厂（供应商审计）到成品放行（HPLC/LC-MS等20+检测手段）的全生命周期质量管理体系，关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA）实现100%可追溯。  

? 创新驱动研发：每年投入营收8%-10%用于新技术开发，与多伦多大学、麦吉尔大学等高校合作建立联合实验室，近5年累计申请技术42项（授权28项），推动连续流生产、一次性生物反应器等技术在生物药领域的应用。  

?目标客户群

? 生物技术初创企业：聚焦创新药研发但缺乏规模化生产能力，需外包工艺开发及生产以加速融资与临床推进。  

? 中型制药企业：核心团队擅长研发，但受限于产能或成本，选择将非核心生产环节外包以优化资源配置。  

? 大型药企：通过“轻资产”模式补充产能缺口，或借助BV的灵活产线快速启动新项目（如应对突发公共卫生事件）。  

? 学术研究机构：推动实验室成果向临床转化，需专业团队完成工艺放大、质量验证及中试生产。

?您可能关心的问题及解答

Q1：合作前需要提供哪些基础资料？  

A：需提供目标分子的基本信息（如序列、表达系统）、初步工艺方案（如有）及质量要求（如纯度、内毒素限值），我们将安排技术团队进行可行性评估并反馈方案。  

Q2：生产过程中如何保障客户知识产权？  

A：双方签署《保密协议》（NDA），生产数据仅限项目组成员访问；关键工艺步骤（如细胞库构建、纯化参数）采用独立设备或物理隔离区域操作，确保技术机密安全。  

Q3：从小试到商业化生产的时间周期多长？  

A：工艺开发（含细胞株筛选、工艺优化）通常需6-18个月（视分子复杂度）；商业化生产准备（设备验证、人员培训）需3-6个月，具体时间可根据客户需求协商调整。  

Q4：是否支持小批量临床样品生产？  

A：支持！我们的产线可灵活切换批次规模（10L-500L），满足Ⅰ期（小样本）至Ⅲ期（大样本）临床样品需求，且质量标准与商业化生产一致。  

更多产品信息，请联系中国区域代理商：上海起发实验试剂有限公司

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（注：本文内容基于品牌公开资料及行业常规信息整理，具体以品牌信息文档为准。）

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