2025 版药典 0983 锥入度测定仪

适用范围：锥入度测定法适用于软膏剂、眼膏剂及其常用基质材料（如凡士林、羊毛脂、蜂蜡）等半固体物质，以控制其软硬度和黏稠度等性质，避免影响药物的涂布延展性。

测定原理：锥入度系指利用自由落体运动，在 25℃下，将一定质量的锥体由锥入度仪向下释放，测定锥体释放后 5 秒内刺入供试品的深度。

仪器要求：仪器应能自动释放锥体，即时测出锥体 5 秒所刺入深度；带有水平调节装置，保证锥杆垂直度；有中心定位装置，用以使锥尖与样品杯中心保持一致；带有升降调节机构能准确调节锥尖，使锥尖与待测样品表面恰好接触。当释放锥体时锥杆与连接处应无明显摩擦，仪器测量范围应大于 65mm。

锥体及样品杯：锥体共有三种，Ⅰ 号锥体质量为 102.5g±0.05g，配套锥杆质量为 47.5g±0.05g；Ⅱ 号锥体质量为 22.5g±0.025g，配套锥杆质量为 15g±0.025g；Ⅲ 号锥体及锥杆总质量为 9.38g±0.025g。样品杯为平底圆筒，不同型号的锥体配套使用不同型号的样品杯，推荐选用 Ⅱ 号锥体进行研究和测定。

测定前准备：除另有规定外，供试品需在 25℃±0.5℃放置 24 小时后测定。可将供试品小心装满样品杯，并高出样品杯上沿约 2mm，避免产生气泡，在平坦的台面上震动样品杯约 5 分钟，以除去可能混入的气泡；也可按照标准规定将供试品熔融后，小心装满样品杯，并高出样品杯上沿约 2mm，避免产生气泡。

测定方法：在 25℃±0.5℃条件下，将样品杯置锥入度仪的底座上，调节位置使其与供试品的表面刚好接触。迅速释放锥体（应在 0.1 秒内完成下落动作）并维持 5 秒后，读出锥入深度，以锥入度单位表示，1 个锥入度单位等于 0.1mm。

结果判定：使用 Ⅰ 号锥体测定时，同法测定 3 次，结果以 3 次测定结果的平均值表示。如单次测定值与平均值的相对偏差大于 3.0%，应重复试验，结果以 6 次测定结果的平均值表示，并计算相对标准偏差（RSD），6 次测定结果的相对标准偏差应小于 5.0%。使用 Ⅱ 号锥体测定时，同法测定 3 次，依据公式 p=2r+5 将测定值换算成使用 Ⅰ 号锥体的推测值（p 为 Ⅰ 号锥体的推测值，r 为 Ⅱ 号锥体的实测值），结果判定与 Ⅰ 号锥体相同。使用 Ⅲ 号锥体测定时，同法测定 3 次，依据公式 p=3.75s+24 将测定值换算成使用 Ⅰ 号锥体的推测值（p 为 Ⅰ 号锥体推测值，s 为 Ⅲ 号锥体实测值），如单次推测值与平均值的相对偏差大于 5.0%，应重复试验，结果以 6 次推测值的平均值表示，6 次推测值的相对标准偏差应小于 10.0%。