2025年版《中国药典》9211指导原则：为非无菌药品微生物控制注入新动力

2025 年版《中国药典》重磅新增了非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则（9211），这一举措意义深远。该原则从微生物生长所需水分活度、非无菌药品水分活度与微生物控制策略以及水分活度测定方法这三个关键部分展开，为企业提供了全面且细致的指引。它旨在助力企业优化处方设计、精准把控生产过程、科学设置合理的药品微生物限度标准，进而有力推动基于风险的微生物控制理念在药品行业的深入实施。

药品微生物污染：质量与安全的“隐形杀手”

药品微生物污染堪称影响药品质量和安全的“头号敌人”。一旦药品受到微生物污染，不仅可能导致药品变质、失效，还可能对患者健康造成严重威胁，引发感染等不良反应。为了切实提升药品质量水平、大最程度降低用药风险，中国、美国、欧盟等药品监管机构，以及 ICH、PIC/S、WHO 等国际组织纷纷行动起来，对药品全生命周期的污染监测与质量控制提出了严格要求。同时，这也对药品微生物检测技术的更新和标准体系建设带来了新的挑战，促使行业不断探索更先进、更精准的检测方法和标准。

水分活度：非无菌药品微生物控制的“关键密码”

在非无菌药品的整个生命周期中，水分活度扮演着至关重要的角色。在处方设计阶段，企业可以通过精心优化处方，降低药品的水分活度。由于微生物的生长繁殖需要适宜的水分活度条件，较低的水分活度能够有效抑制微生物的繁殖，从而降低药品在储存和使用过程中受到微生物污染的风险，为药品的质量和安全奠定坚实基础。

在生产过程中，对于低水分活度的药品，企业可以在经过科学评估后，适当降低微生物限度检查的频次。这不仅有助于提高生产效率，降低生产成本，还能为其他微生物污染分析评估提供有价值的参考依据，使企业能够更加全面、深入地了解药品的微生物污染状况，采取更加有效的控制措施。

AQUALAB水分活度仪：精准检测的“得力助手”

美国 Addium, Inc. 公司研发的 AQUALAB 水分活度仪，是非无菌药品水分活度快速检测领域的佼者佼。它能够广泛且精准地应用于非无菌药品中水分活度的检测，完满足全2025 年版中国药典 9211《非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则要求》，为企业提供了可靠、高效的检测解决方案。

这款仪器具备诸多先进且实用的功能。开机时，它拥有管理员、操作员安全等级设置功能，能够有效保障检测数据的安全性和准确性，防止未经授权的操作对数据造成干扰。在功能区，它提供了多种检测模式，用户可以根据不同的检测需求，自行选择最合适的测试模式，灵活应对各种复杂的检测场景。同时，仪器还具备单点和多点校准选择功能，确保检测结果的准确性和可靠性。此外，用户还可以输入样品名称，检测数据能够实时展现在检测屏幕上，方便用户及时查看和分析检测结果，大大提高了检测效率。

新原则发布：企业检验体系与能力的“新考验”

非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则的发布，无疑对企业提出了更高的要求。它使得企业的检验体系以及检验人员的操作规范更加严格和细致，每一个环节都需要严格按照标准执行，确保检测结果的准确性和可靠性。同时，这也对企业检验体系及能力提出了新的挑战，企业需要不断加强自身建设，提升检验人员的技术水平和专业素养，完善检验设备和设施，以适应新的标准和要求。

2025 年版《中国药典》9211 原则的出台，为非无菌药品微生物控制指明了新的方向。在水分活度这一关键因素的领引下，结合先进的检测仪器如 AQUALAB 水分活度仪，企业将能够更好地应对微生物污染挑战，提升药品质量水平，保障患者的用药安全。而企业也需要积极适应新的要求，不断提升自身检验体系和能力，在激烈的市场竞争中立于不败之地。