YY/T 0285.6-2020 输液港导管连接处峰值拉力测试

峰值拉力测试是评估皮下植入式给药装置机械性能的关键指标，若连接强度不足，可能导致导管脱落，引发药物泄漏、感染等风险。根据YY/T 0285.6-2020《血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置》标准，针对皮下植入式给药装置的峰值拉力标准要求≥5N的拉力可显著降低此类风险。确保产品安全性和可靠性，降低临床使用风险。企业需依据标准要求选择合适的测试设备和方法，并保留完整测试数据以支持合规性声明。

济南众测机电设备有限公司生产的智能电子拉力试验机TST-01H+齿纹夹具，符合YY/T 0285.6-2020标准，可准确测试皮下植入式给药装置峰值拉力。

测试原理

将导管连接至皮下植入式输液港，对皮下植入式输液港与导管间连接施加拉力，直至连接处分离或导管断裂。

测试方法

试件准备：若导管与输液港为分体式设计，需按制造商说明书连接后测试。

状态调节：试件需在(37±2)℃水中浸泡至少2小时，确保材料性能稳定。

拉力施加：以10mm/min的恒定速度施加拉力，直至连接处分离或导管断裂，记录峰值拉力值。

合格标准

最小峰值拉力：≥5N，确保连接强度满足临床使用需求，防止导管意外脱落。

峰值拉力测试是评估皮下植入式给药装置机械性能的关键指标，通过严格测试可确保产品安全性和可靠性。企业需依据标准要求选择合适的测试设备和方法，并保留完整测试数据以支持合规性声明。