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根据YY/T 0285.6-2020《血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置》标准，针对皮下植入式给药装置针的刺入力和拔出力要求，评估给药装置注射座膜片的耐穿刺性能，确保在临床使用中(如药物注射、输液港维护)的可靠性和安全性，同时控制穿刺过程中产生的微粒(落屑)数量。结合多篇技术文档及测试方法解析，现将关键信息整合如下：
一、测试核心要求
测试设备
需符合YY 0881标准，外径0.7mm，以减少落屑产生。
每次测试前需用丙酮擦拭并晾干，避免污染。
配备高精度传感器(位移精度达0.1mm)和伺服驱动系统，支持无极变速(50mm/min标准速度)。
兼容双传感器，可自动采集数据并生成测试报告。
济南众测机电智能电子拉力试验机(如TST-01H+针管推拉力夹具)：
专用测试针头：
测试条件
环境温度：试件需置于(37±2)℃的适宜水介质中状态调节，模拟人体环境。
穿刺速度：刺入力和拔出力测试均设定为50mm/min。
穿刺深度：针头需穿透注射件膜片，但不可接触输液港底部。
二、测试步骤与合格标准
刺入力测试
需满足产品标称的刺入力范围(标准未直接给出数值，需结合制造商声明或临床要求)。
多次测试(通常≥3次)取平均值，确保结果一致性。
操作：
合格标准：
将输液港样本固定于试验机支承板上。
将专用针头垂直插入注射件膜片，记录从接触膜片到穿透的峰值力值。
拔出力测试
拔出力需大于刺入力(通常≥1.5倍)，以防止针头意外脱落。
同样需通过多次测试验证稳定性。
操作：
合格标准：
在刺入完成后，以50mm/min速度缓慢拔出针头。
记录从开始拔出到离开膜片的最大力值。
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