1分钟带您了解中国药典4004药用复合膜剥离强度测定法新变化

1分钟带您了解中国药典4004药用复合膜剥离强度测定法新变化

剥离强度是评价复合材料界面结合性能的重要指标，其定义为在规定宽度下，以恒定速度进行T型剥离时，测得的复合层与基材之间的平均剥离力。该指标广泛应用于塑料复合薄膜及其他基材(如铝箔、纸等)的软质、硬质复合材料的质量评估，尤其适用于考察粘合剂在连接多层材料时的界面结合效果，其抗剥离性能可直观反映粘合剂的固化程度。

在2015版YBB标准中YBB00102003-2015《剥离强度测定法》、GB 8808-1988《软质复合塑料材料剥离试验方法》、GB/T 2791-1995《胶粘剂 T 剥离强度试验方法 挠性材料对挠性材料》、ISO 11339:2022《粘合剂软材料和软材料粘接组件的 T 型剥离试验》、ASTM F88-2023《柔性屏障材料密封强度强度的标准试验方法》中均有剥离强度的描述。

2024年国家药典委发布了“4004 塑料剥离强度测定法-（修订）公示稿”，此标准将会体现在2025版中国药典的药包材部分。比起YBB标准来说，此标准总结的更全面、适用范围更广。应该算是国内较为完善的药品塑料包装剥离强度测试方法。

　　4004 塑料剥离强度测定法新版变化

　　根据2024年4004 塑料剥离强度测定法-（修订）公示稿，在以下几个方面进行了更新和调整：

　　1、试样制备部分：删除了“将样品宽度方向两端除去50mm”的要求，细化了样品制备的长度要求，并修改了预剥离长度。

　　2、测定法部分：明确了试验开始时未剥部分与拉伸方向的角度为T型，试验过程中“角度不限”。同时，增加了对样品实际剥离长度的要求。

　　3、结果判定部分：更新了参考剥离力曲线图示及取值范围，使结果判定更加规范和准确。

　　这些修订旨在使剥离强度测定法更加符合实际操作需求，提高测试的规范性和结果的可靠性。

　　试验方法

　　均匀截取纵、横向宽度为 15.0mm±0.1mm，长度≥200mm 的试样各 5 条。复合方向为纵向。沿试样长度方向一端将复合层与基材预先剥开长度≥50mm 备用，被剥开部分不得有明显损伤。若试样不易剥开，可将试样一端约 20mm 浸入适当的溶剂(常用乙酸乙酯、丙酮)中处理，待溶剂挥发后，再进行剥离强度的试验。

　　将试样剥开部分的两端分别夹在三泉中石BLJ-01 180°剥离试验机上下夹具中，试验速度为 300mm/min±30mm/min，试验过程中，未剥开部分与拉伸方向角度不限，并确保实际剥离(而非拉伸)距离不少于 100mm(取值若能在剥离曲线平稳的范围内，不能低于 50mm)。记录试样剥离过程中的剥离力曲线平均值。

　　剥离强度等级对照

　　在“5307 口服固体药用塑料复合膜及袋通则”将剥离强度等级分为3级，具体要看供需双方的等级要求。

综上所述，剥离强度作为衡量复合材料界面结合性能的关键指标，在药品包装材料领域具有重要的质量控制意义。随着"4004 塑料剥离强度测定法"的发布和即将实施，我国在药品塑料包装剥离强度测试方法方面迈向了新的高度，为药品包装材料的质量评估提供了更加科学、全面的技术依据。未来，随着材料科学和检测技术的不断发展，剥离强度测试方法将进一步完善，为药品包装材料的安全性和可靠性提供更坚实的保障。三泉中石作为实验室检测仪器专业制造商，也将紧跟国家标准的步伐，不断更新技术，为药品包装行业提供高精度、高可靠性的检测仪器，助力药品包装材料的性能检测，为公众用药安全保驾护航。