2025药典4044 预灌封注射器鲁尔锁定刚性锥头护帽旋开扭矩测定法及检测仪器

        预灌封注射器作为一种先进的给药装置，是一种集药物包装容器与注射器功能于一体的新型包材。其组件包括半组装的注射器、活塞、推杆及助推器（如有）。

        随着医药行业的发展，预灌封注射器性能测试已经成为保障药品安全和患者使用的重要环节。特别是在注射器的封闭系统中，鲁尔锁定接口和刚性锥头护帽的设计，直接影响到药品的稳定性和注射过程的可靠性。

         一、 预灌封鲁尔锁定刚性锥头护帽旋开扭矩测试的重要性

        根据药典通则4044的规定，预灌封注射器的鲁尔锁定刚性锥头护帽在使用过程中需要承受一定的旋开扭矩 。

        对于带有锁定鲁尔半刚性锥头护帽的预灌封注射器,旋开扭矩是评价其使用质量的一个重要指标。锥头护帽旋开扭矩过大可能导致使用时难以开启，过小则可能对密封性能产生不利影响。

        二、 预灌封注射器鲁尔锁定刚性锥头护帽旋开扭矩测试用什么检测仪器

        山东普创研发生产的全自动扭矩仪PNY-20A用来检测预灌封注射器鲁尔锁定刚性锥头护帽旋开扭矩力值大小，也称为预灌封注射器鲁尔锁定刚性锥头护帽旋开扭矩仪、预灌封注射器鲁尔锁定刚性锥头护帽旋开扭矩测试仪、预灌封注射器鲁尔锁定刚性锥头护帽旋开扭力测定仪等，本试验机测试时，转速通常设置为20r/min（可根据实际情况调整），仪器的示值误差应控制在实际值的±1%以内，确保测试结果的准确性。

预灌封注射器鲁尔锁定刚性锥头护帽旋开扭矩测试仪

        三、 预灌封注射器鲁尔锁定刚性锥头护帽旋开扭矩测定方法试验操作步骤

        1.   将供试样品垂直插入试验装置的注射器夹具中（见图1）。用夹持器夹住与注射器连接的锥头护帽。

用于测定锁定鲁尔半刚性锥头护帽旋开扭矩的试验装置示例

        2.   将扭矩传感器设置为“零”。应注意勿施加显著的预扭矩。将转速设置为20rmin。

        3.   开始试验，使锥头护帽按照旋开方向旋转90°(或视情况确定旋转角度)。记录施加扭矩的峰值。

        4. 记录最大扭矩峰值，即锥头护帽在注射器上开始旋转时的扭矩。

        山东普创全自动自动扭力试验仪PNY-20A，具有高精度扭矩传感器，测量精度0.5级、全自动化等优势，成为测试鲁尔锁定注射器旋开扭矩重要的检测仪器设备。随着2025年中国药典的实施，山东普创将继续推动技术发展，为预灌封注射器的质量安全贡献自己的力量。