热熔机技术及应用

热熔机技术及应用

 背景: 双螺杆挤出最早在19世纪中叶在塑料工业中引入，用于生产塑料袋、片材和管线。经过多次改进，特殊设计和设备质量提升，现在广泛用于制药领域。

 热熔挤出HME是一种工艺，其中原材料被引入具有旋转螺杆的挤出机中。在混合材料过程中，会产生两种力：一种是热力，另一种是剪切力。在这两种力的作用下，药物和其他辅料被熔化并均匀混合，以达到产品质量要求。这种熔融物质随后通过下游辅助设备进一步加工，以实现产品的所需形状和剂型。

  在20世纪30年代，意大利发明了双螺杆挤出机。两个搅拌器位于平行轴上，具有同向旋转和反向旋转的螺杆，即螺杆以相同方向和不同方向旋转。这种螺杆有两种类型，即啮合和非啮合螺杆。轴之间的间隙与螺杆的直径相似，被称为非啮合螺杆。相比之下，啮合螺杆的轴之间中心线的间隙远小于螺杆的直径。与单螺杆挤出机相比，啮合型双螺杆挤出机在均匀的固体系统中提供了更好的混合，促进了活性药物成分（API）与其他辅料均匀分散。双螺杆挤出机具有一些显著特点，如自洁能力、较短的滞留时间和低热量。由于可以从机筒中排空材料，减少了浪费，因此在API成本较高时非常有益。螺杆挤出机的型号尺寸从十几毫米到百毫米不等，螺杆长度与其外径的比例为20到40:1，其中40 L/D是最常见的。螺杆构型是热熔挤出机工艺的重要因素，用于考虑输送和混合能力。单独的传输螺杆不能有效的混合API，但在混合螺杆/捏合块的共同作用下，可以获得材料的有效混合。

虽然热熔挤出是一台机器一个工艺步骤，但是该过程可划分为子过程：

1 材料通过料斗喂料到挤出机

2 材料的传输，混合和加压

3 通过模具挤出

4 将挤出材料输送到下游工序

 热熔挤出过程可以使得药物和载体达到良好的相容性，从而形成固体溶液。

热熔挤出机最新制药应用

1.热熔挤出配合3D打印。

2.热熔挤出制备的固体分散体（Solid Dispersions）用于提高药物的溶解度和生物利用度。

3.共挤出工艺。它常用于双层或多层结构给药系统的制备。通过HME可以实现两种不相容的活性成分或具有外层保护内层的释放机制的变化。

4.不同形状的药物递送系统。例如：膜剂、颗粒微丸、制粒、固体植入剂。

5.半固体药物递送系统。

6.微胶囊技术。

7.自乳化药物输送系统（SMEDDS）。

8.纳米技术。

9.共晶技术。

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