wat201549 Waters Insulin HMWP SEC 色谱柱

Waters Insulin HMWP SEC 色谱柱 wat201549 | 5k-150k，胰岛素聚集体分析

Waters wat201549 Insulin HMWP SEC 色谱柱（10μm,7.8×300mm），专为胰岛素高分子量聚集体检测设计，符合药典标准，适用于生物制药质量控制。Waters授权代理商广州绿百草提供解决方案。

Waters Insulin HMWP SEC 色谱柱 wat201549   的基本信息——

固定相：Insulin HMWP SEC（体积排阻色谱固定相，专为胰岛素高分子量聚集体分析设计）

粒径：10 μm

孔径：125 ?

柱尺寸：7.8 mm × 300 mm

分子量范围：5 kDa - 150 kDa

pH 范围：2.5 - 7.0

温度范围：室温至 30℃

最大压力：≤3000 psi（207 Bar，适用于 HPLC 系统）

基质：高纯度硅胶

分离模式：体积排阻色谱（SEC）

系统兼容性：HPLC

包装规格：1 支 / 包

Waters Insulin HMWP SEC wat201549 色谱柱    的技术优势——

胰岛素聚集体分析特异性：

专为胰岛素高分子量聚集体（HMWP）检测设计，可精准分离胰岛素单体、二聚体、多聚体及更高分子量聚集体，符合 USP、EP 等药典对胰岛素质量控制的要求。

高分辨率与分离度：

125 ? 孔径与 10 μm 粒径组合，在 5 kDa - 150 kDa 分子量范围内分离度优异，聚集体峰与单体峰分离度≥2.0，满足痕量聚集体（≤0.1%）的准确定量。

方法兼容性：

与药典推荐的 SEC 分析方法（如 USP <1217>、EP 2.2.30）兼容，流动相适配性强（如 0.1 M 磷酸缓冲液），可直接用于合规性检测。

高稳定性与重现性：

高纯度硅胶基质经特殊处理，在 pH 2.5 - 7.0 范围内稳定性优异，批次间保留时间 RSD≤1.5%，确保长期质量控制数据的一致性。

低非特异性吸附：

固定相表面惰性处理，减少胰岛素分子（含极性基团）的非特异性吸附，回收率≥98%，提升定量准确性。

Waters Insulin HMWP SEC wat201549 色谱柱    的应用方向——

生物制药质量控制：

重组人胰岛素、胰岛素类似物（如甘精胰岛素、门冬胰岛素）中高分子量聚集体（HMWP）的定性与定量分析。

药物稳定性研究：

监测胰岛素在储存、运输或加工过程中（如温度、pH 变化）的聚集体形成趋势，评估药物稳定性。

合规性检测：

满足 USP、EP、ICH 等法规对生物制药中高分子量杂质（如聚集体）的控制要求（通常限制 HMWP≤1.0%）。

Waters Insulin HMWP SEC wat201549 色谱柱    的应用介绍——

胰岛素聚集体常规检测：

在流动相（如 0.1 M 磷酸缓冲液，pH 7.0）中，可快速分离胰岛素单体（~5.8 kDa）、二聚体（~11.6 kDa）、多聚体（~23 kDa 及以上），通过 UV 检测（214 nm）实现聚集体的定量分析，检测限低至 0.05%，符合药典对胰岛素类药物的质量控制标准。

稳定性研究：

在加速稳定性试验中（如 37℃储存），使用该色谱柱可监测胰岛素样品中高分子量聚集体的含量变化，通过对比不同时间点的聚集体比例，评估药物的货架期稳定性，为制剂配方优化提供数据支持。

Waters wat201549 色谱柱 | Insulin HMWP SEC 胰岛素专用柱   的相关问题——

Q：该色谱柱的流动相推荐是什么？

推荐使用 0.1 M 磷酸缓冲液（pH 7.0），或符合 USP、EP 药典方法的流动相（如含 0.1% C?HF?O?的水溶液），避免使用有机溶剂（可能影响 SEC 分离机制）。

Q：与其他 SEC 柱相比，为何适合胰岛素分析？

专为胰岛素分子量范围（5k-150k）优化，固定相惰性处理减少胰岛素极性基团的吸附，且分离度针对胰岛素聚集体与单体的差异设计，较通用 SEC 柱更精准。

Q：柱效下降时如何再生？

用 10 倍柱体积的流动相（不含盐）冲洗，再用含 0.05% NaN?的流动相冲洗，最后以流动相平衡；避免使用强溶剂（如甲醇、乙腈），防止固定相损伤。

Q：是否符合国际药典要求？

是，与 USP <1217>（生物技术产品聚集体分析）、EP 相关章节（胰岛素质量控制）兼容，可直接用于合规性检测。

Q：能否用于其他蛋白质的聚集体分析？

主要针对胰岛素及类似物（分子量 5k-150k），若分析其他蛋白质（如单抗片段），需确认其分子量在该范围且无强吸附性，建议优先选择专用 SEC 柱。

Warers 沃特世是专业的分析仪器与实验室技术生产商，专注于液相色谱（HPLC/UHPLC）、质谱（MS）和实验室信息化解决方案。自1958年成立以来，沃特世为制药、食品安全、环境监测、生命科学等领域提供高精度检测技术与高效工作流程支持。

核心产品与技术：
? 液相色谱（HPLC/UHPLC）：ACQUITY™、Arc™系列，提升分离效率。
? 质谱仪：Xevo™、SYNAPT™系列，用于精准分子分析。
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