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中药生产监管新规征求意见保障中药质量与安全

2024年12月04日 11:38:50 来源：Ky开元集团作者：宋池点击量：5002

国家药品监督管理局发布了《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》，旨在加强和完善中药生产及监督管理，确保中药质量和安全。

　　【Ky开元集团政策法规】近日，为进一步贯彻落实党中央、国务院关于中医药传承创新发展的决策部署，国家药品监督管理局发布了《中药生产监督管理专门规定(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)，旨在加强和完善中药生产及监督管理，确保中药质量和安全。征求意见稿中有大量关于质量检验的内容。

▲截图来自国家药监局

　　征求意见稿明确提出，鼓励和引导中药上市许可持有人(持有人)和生产企业研究和应用特征图谱、指纹图谱、多组分含量测定等先进技术，主动参与提高药品法定标准，不断提升中药质量控制水平。这些技术的应用将有助于更准确地识别中药成分，确保中药的安全性和有效性，同时也有助于提升中药的国际竞争力。

　　在质量控制方面，征求意见稿还强调了电子数据实时记录和追溯的重要性。持有人和生产企业需要采用电子数据实时记录关键参数，建立并实施药品追溯制度，实现中药从种植、采购、生产到流通使用的全过程可追溯。这一举措将大大提高中药生产环节的透明度和可控性，保障中药质量的稳定性和一致性。

　　除了加强质量检验外，征求意见稿还鼓励持有人和生产企业加强技术集成和生产工艺创新，综合运用人工智能等新技术和智能制造等新装备，探索应用在线检验和监测。这些新技术的运用将推动中药生产向自动化、智能化方向发展，提高生产效率和质量水平，同时也有助于降低生产成本，提升中药的市场竞争力。

　　征求意见稿还特别提到，持有人或者生产企业应当建立适宜的质量控制方法，使用待包装产品检验结果进行成品的质量评价。对于同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者生产企业，可以共享检验检测结果，以降低成本并提高检验效率。但中药注射剂除外，以确保其高风险产品的质量和安全。

　　此外，征求意见稿还强调了质量回顾和风险评估的重要性。持有人或者生产企业应当对中药全过程质量监测结果进行定期质量回顾，重点关注中药材质量波动对提取收率、活性成分或指标成分含量等的影响。同时，应当根据药品抽检探索性研究结果，组织开展综合分析研判，及时采取风险控制措施。

　　素材来源：国家药监局

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