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药品质量检测方法之离子色谱法
2022年08月24日 15:00:26
来源：Ky开元集团 点击量：7045
离子色谱法系是采用高压输液泵系统将规定的洗脱液泵入装有填充剂的色谱柱，对可解离物质进行分离测定的色谱方法。
【Ky开元集团 行业百态】随着我国医药生物医药行业进一步发展，药品种类不断增多，对药品的质量也提出了更高的要求。为了确保药品质量，防止不合格药品用于病人，保证用药安全、合理、有效。药品检测十分重要。
根据2020版《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)，目前，药品检测方法主要包括仪器分析方法、物理常数测定方法、生物检查法、分子生物学检查法、其他测定方法等。仪器分析方法作为常用的分析方法，光谱法、色谱法、质谱法以及核磁共振波谱法。其中，离子色谱法是药品常用检测方法之一。
离子色谱法系是采用高压输液泵系统将规定的洗脱液泵入装有填充剂的色谱柱，对可解离物质进行分离测定的色谱方法。注入的供试品由洗脱液带入色谱柱内进行分离后，进入检测器(必要时经过抑制器或衍生系统)，由积分仪或数据处理系统记录并处理色谱信号。
离子色谱法系的分离机理主要为离子交换，即基于离子交换色谱固定相上的离子与流动相中具有相同电荷的溶质离子之间进行的可逆交换；离子色谱法的其他分离机理还有形成离子对、离子排阻等。该种方法常用于无机阴离子、无机阳离子、有机酸、糖醇类、氨基糖类、氨基酸、蛋白质、糖蛋白等物质的定性和定量分析。
离子色谱法检测过程中，《药典》还提出了仪器适用要求、样品处理、试验测定等标准方法。
仪器使用要求
离子色谱仪器中所有与洗脱液或供试品接触的管道、器件均应使用惰性材料，如聚醚醚酮(PEEK)等。也可使用一般的高效液相色谱仪，只要其部件能与洗脱液和供试品溶液相适应。
1.色谱柱：离子交换色谱的色谱柱填充剂有两种，分别是有机聚合物载体填充剂和无机载体填充剂。有机聚合物载体填充剂最为常用，填充剂的载体一般为苯乙烯-二乙烯基苯共聚物、乙基乙烯基苯-二乙烯基苯共聚物、聚甲基丙烯酸酯或聚乙烯聚合物等有机聚合物；无机载体填充剂一般以硅胶为载体。二者均可用于阴离子或阳离子的交换分离。
2.洗脱液：离子色谱对复杂样品的分离主要依赖于色谱柱中的填充剂，而洗脱液相对较为简单。分离阴离子常釆用稀碱溶液、碳酸盐缓冲液等作为洗脱液；分离阳离子常釆用稀甲烷磺酸溶液等作为洗脱液。
3.检测器 电导检测器是离子色谱常用的检测器，主要用于测定无机阴离子、无机阳离子和部分极性有机物。离子色谱法中常采用抑制型电导检测器，即使用抑制器将具有较高电导率的洗脱液在进入检测器之前中和成具有极低电导率的水或其他较低电导率的溶液，从而显著提高电导检测的灵敏度。
检测方法流程及方法提要
(1)样品处理：对于基质简单的澄清水溶液一般通过稀释并经 0.45µm 滤膜过滤后直接进样分析。对于基质复杂的样品，可通过微波消解、紫外光降解、固相萃取等方法去除干扰物后进样分析。
(2)系统适用性试验：照高效液相色谱法(《药典》通则 0512)项下相应的规定。
(3)测定法：内标法、外标法、面积归一化法、标准曲线法
值得注意的是的，外标法和标准曲线法最为常用。其中。内标法、外标法、面积归一化法的具体内容均同高效液相色谱法(《药典》通则 0512)项下相应的规定。
标准曲线法则是按各品种项下的规定，精密称(量)取对照品适量配制成贮备溶液。分别量取贮备溶液配制成一系列梯度浓度的标准溶液。取上述梯度浓度的标准溶液各适量注入色谱仪，记录色谱图，测量标准溶液中待测组分的峰面积或峰高。以标准溶液中待测组分的峰面积或峰高为纵坐标，以标准溶液的浓度为横坐标，回归计算标准曲线。最后再取各品种项下供试品溶液适量，注入色谱仪，记录色谱图，测量供试品溶液中待测组分的峰面积或峰高。按下式计算其浓度：(a为标准曲线的斜率；b为标准曲线的截距。)
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