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国产创新药逐鹿国际市场，已有8款新药成功闯关美国FDA
2025年04月27日 14:51:45
来源：制药网 点击量：3107
自2019年头个国产创新药闯关FDA成功以来，获FDA批准上市的国产原研创新药已经增至8款。
自2019年头个国产创新药闯关FDA成功以来，获FDA批准上市的国产原研创新药已经增至8款，这8款创新药包括康方生物的派安普利单抗、贝达药业和Xcovery的盐酸恩沙替尼、百济神州的替雷利珠单抗和泽布替尼胶囊、和黄医药和武田制药的呋喹替尼、君实生物的特瑞普利单抗、天济医药的本维莫德乳膏、传奇生物和强生的西达基奥仑赛。
其中康方生物于2025年4月26日宣布，其自主研发的派安普利单抗注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗。
康方生物相关人士表示，此次派安普利单抗获批，实现了康方生物自主研发新药在国际市场上市商业化的头次突破，这不仅意味着公司的创新水平和创新质量获得了国际高标准监管体系的认可，也标志着公司具备了国际市场临床开发的系统化能力，进一步推动了公司国际化高质量发展的进程。
将视角拉回国产创新药整体发展态势，这 8 款获批 FDA 的药物各具特色，背后是不同企业在创新道路上的不懈探索。如百济神州的替雷利珠单抗和泽布替尼胶囊，凭借出色的临床疗效在肿瘤免疫治疗和血液肿瘤治疗领域崭露头角；传奇生物的西达基奥仑赛，在 CAR - T 细胞治疗领域取得突破，为多发性骨髓瘤患者带来新的希望…… 每一款药物的获批，都是中国医药企业创新实力的体现，也是中国医药产业在全球创新药赛道上加速奔跑的见证。
然而，拿下FDA的入场券并非易事，FDA 作为全球药品监管机构之一，其审批标准非常严格，对药物的安全性、有效性、质量可控性等方面都有着近乎苛刻的要求。从药物研发初期的实验室研究，到漫长的临床试验阶段，再到申报审批，每一个环节都充满挑战。一款创新药从研发到获批上市，往往需要投入数年甚至数十年的时间，耗费数亿美元的资金，期间还要面临无数次的失败与挫折。但一旦成功，回报也非常可观。获得 FDA 批准，意味着药物能够进入全球大型医药市场之一，不仅可以为企业带来丰厚的经济收益，更能提升企业的国际知名度和品牌影响力，进一步吸引全球范围内的资源与合作，形成良性循环。
以特瑞普利单抗为例，其国内价格经国家医保谈判后价格降为1884.86元/240毫克/疗程，而同期其在美国批发采购定价为8892.03美元/240毫克/疗程；呋喹替尼成功在美国上市，定价每盒25200美元，相当于国内定价的20倍以上。
此外数据显示，百济神州的泽布替尼2024年在全球销售额总计188.59亿元，同比增长106.4%。其中美国仍是其大型销售收入贡献地区，2024年，泽布替尼在美国的销售额总计138.90亿元，同比增长107.5%。
展望未来，随着国内医药创新环境的不断优化，研发投入的持续增加，以及人才队伍的日益壮大，相信会有越来越多的国产创新药踏上国际化征程，在全球医药市场上绽放光彩。那么什么样的创新药物会更受国际市场的认可和青睐？有人士表示，具有更高临床价值，能够真正满足临床需求的药物。
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